Medizinprodukte-Verordnung tritt in Kraft

Mit einem Jahr Verspätung aufgrund der Corona-Pandemie wird am 26. Mai 2021 die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Devices Regulation = MDR) verpflichtend. Ab jetzt – und bis Mai 2025 – dürfen Medizinprodukte, die nach den alten Normen in der Europäischen Union zertifiziert wurden, zwar noch verkauft werden. Die alten Zulassungsverfahren dürfen aber nicht mehr für neue Produkte angewendet werden. Eine ähnliche Neuregulierung tritt für Produkte zur In-Vitro-Diagnostik genau ein Jahr später, am 26. Mai 2022, in Kraft. Laut einer Umfrage des Software-Herstellers Climedo Health rechnen rund 45 Prozent der Befragten mit einer Kostensteigerung von mehr als fünf Prozent.  Als Experten für Kostensenkung unterstützen wir Unternehmen aus dem MedTec-Sektor dabei, trotz der gestiegenen Anforderungen wettbewerbsfähig zu bleiben.

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Was ändert sich für Hersteller und Händler von Medizinprodukten?

Der Aufwand, um ein Implantat oder anderes medizinisches Produkt zum Verkauf in der Europäischen Union neu zuzulassen, steigt durch die neuen Regeln deutlich:

  • Da ein neues Klassifizierungsschema eingeführt wurde, müssen Hersteller ihr gesamtes Produktportfolio reklassifizieren
  • Für viele Produkte, die zuvor Gleichartigkeit mit bereits bestehenden Medical Devices beanspruchen konnten, sind künftig klinische Studien notwendig
  • Die Sorgfalts- und Dokumentationspflichten sind anspruchsvoller und gelten auch für die Lieferkette

Händler, die als Inverkehrbringer medizinische Güter außerhalb der EU importieren, sind künftig verpflichtet, die Zertifikate der Produkte zu überprüfen und deren Konformität sicherzustellen.
Sowohl Produzenten als auch Hersteller von Medizintechnik sollten ihr Lieferantenmanagement intensivieren und ein strukturiertes Risikomanagement aufbauen. Der intelligente Einsatz digitaler Lösungen in Einkauf und Supply Chain Management hilft dabei, Zeit und Kosten zu sparen.

Zeitstrahl MDR

Der Kostendruck steigt

Für Hersteller und Händler bedeuten die neuen Regeln höheren Zeitaufwand und höhere Kosten. Damit diese nicht zu einer sinkenden Profitabilität führen, sind neue Ansätze im Kostenmanagement notwendig. Wir entwickeln für Sie ein individuelles Programm, das wir auf Wunsch auch gemeinsam mit Ihren Mitarbeitern umsetzen. Mit maßgeschneiderten Fortbildungen im Einkauf unterstützen wir dabei, das neu erworbene Wissen nachhaltig im Unternehmen zu verankern.

 

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Joline Langhans

Project Manager I INVERTO Köln

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Jan-Christoph Kischkewitz

Managing Director

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